第一条 为同一全省药品零售企业许可准入条目，鼓舞药品零售企业样板化、准则化筑树，保证药品筹办质地安宁，凭据《中华百姓共和国行政许可法》《中华百姓共和国药品处置法》及奉行条例、《药品筹办和应用质地监视处置举措》《药品搜集贩卖监视处置举措》《药品筹办质地处置样板》等国法律例规章及相干章程，订定本准则。

　　第三条 药品零售企业的兴办该当服从“合理构造、轻易公共购药”的法则，饱舞药品零售连锁筹办，指导企业一连抬高药学效劳才具和质地处置水准。

　　第四条 药品零售企业该当遵从《药品筹办质地处置样板》及其附录等相合章程条件，诚挚守约发展药品筹办举止，确保药品出处可溯、储运可控、行止可查，禁止任何失实、诈欺手脚，依法对药品德地安宁经受主体职守。

　　第五条 药品零售企业法定代表人、首要认真人该当熟习国度相合药品处置的国法、律例、规章，具备根本的药学学问和杰出的贸易德行。

　　首要认真人、质地认真人及从事质地处置相干劳动职员，应适当国度药品相干国法律例条件，且无《中华百姓共和国药品处置法》章程的禁止从事药品筹办举止的情状。

　　第六条 企业该当筑树与其药品筹办畛域、筹办范畴相符合的质地处置部分或者装备质地处置职员，实践以下职责：

　　第七条 企业应订定培训筹划并对企业从业职员按期举办培训，使相干职员能精确理会并实践职责。培训劳动该当做好记实并竖立档案。

　　（一）筹办处方药、甲类非处方药的，法定代表人、首要认真人应起码有一人是执业药师（2025年12月31日前遵从我省不同妆扮备执业药师计谋实施，下同）；认真处方审核、指点合理用药的执业药师等药学本领职员装备数目与企业筹办范畴相符合。

　　（二）仅筹办乙类非处方药的，该当装备原委县级以上药品监视处置部分构造考试及格的营业职员，有条目标可装备执业药师。

　　（三）质地处置、验收、采购职员该当拥有药学或者医学、生物、化学等相干专业学历或者拥有药学专业本领职称。

　　（四）筹办中药饮片（仅筹办精装中药饮片的除表）的，质地处置、验收、采购职员该当拥有中药学中专以上学历或者拥有中药学专业低级以上专业本领职称。

　　（五）中药饮片调剂职员该当拥有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资历。只筹办精装中药饮片的可不设中药饮片调剂职员。

　　（六）筹办细胞调节类生物成品的药品零售企业，该当装备起码1名拥有临床医学、防范医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并原委相干产物上市许可持有人培训考试。

　　（八）企业各岗亭职员该当承担相干国法律例及药品专业学问与本领的岗前培训和不绝培训，以适当药品国法律例及《药品筹办质地处置样板》条件。

　　（九）对直接接触药品岗亭的职员举办岗前及年度健壮查抄，并竖立健壮档案。患有流行症或者其他大概污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的劳动。

　　（十）企业开业场面内，企业劳动职员该当穿戴整洁、卫生的劳动服；执业药师或药师应正在劳动服显然处所佩带同一的、标有执业资历或者药学专业本领职称的劳动牌，正在任正在岗，供应药学效劳。

　　(一)筹办处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的药品零售企业，设正在县级（含）以上区域的，筹办场面应用面积不少于40平方米；设正在县级以下区域的，筹办场面应用面积不少于20平方米；设正在超市、车站、机场、码甲等特定场面内的，筹办场面应用面积不少于10平方米。

　　（二）仅筹办非处方药的药品零售企业，设正在县级（含）以上区域的，筹办场面应用面积不少于20平方米；设正在县级以下区域的，筹办场面应用面积不少于10平方米。

　　（四）筹办畛域含有中药饮片的，还该当筑树与范畴相符合、相对独立的中药饮片列举、贮存、调剂区域；有代客煎药效劳的，还应筑树相对独立、透风杰出、上下水措施健康的煎药区域。仅筹办精装中药饮片的除表。

　　（七）设正在超市、车站、机场、码甲等特定场面内的，其开业场面应与其他贸易相对独立，做到有用分隔，周遭境遇不得对药品形成污染。

　　（六）应装备适当筹办和质地处置条件的算计机和营业处置软件。算计机体系应适当《药品筹办质地处置样板》章程条件。

　　第十二条 药品列举、贮存场面（含库房），该当做到筑造内墙、顶面光洁，地面平整，门窗组织厉紧；有牢靠的安宁防护、防盗等手腕，并装备以下措施兴办：

　　（十）筑树自帮售药机贩卖乙类非处方药的，自帮售药机该当具备温湿度调控和自愿监测记实功用，或许及时搜聚、监测、记实温湿度；或许自愿打印贩卖凭证。

　　第十四条 企业该当竖立算计机体系对药品德地奉行新闻化处置。算计机体系应能知足药品筹办处置全进程及质地限度的条件，该当按条件及时向药品禁锢部分供应药品购销流向等药品筹办质地处置数据新闻。

　　（二）采购、验收处置功用，起码搜罗供货商新闻处置、药品新闻处置、采购及质地验收数据录入、盘查及退货处置功用等。

　　（五）追溯功用，应具备与药品追溯相干体系数据对接功用，确保药品进、销、存等数据实时、确实上传。

　　（六）药品零售连锁门店间药品挑唆操作功用，门店间挑唆药品该当经连锁总部审核答应，包管药品流向可追溯。

　　（七）搜集贩卖处置功用，起码具备搜集贩卖数据对接功用，确保线上、线下数据切实、确实、可追溯。

　　（八）应用电子化调换与处置首营企业、首营种类、购货单元、考验陈说等天分材料的，应加盖适当国法章程的电子签字或者电子印章，与纸质材料拥有平等效能。

　　（九）筑树自帮售药机贩卖乙类非处方药的，应对自帮售药机药品的贩卖、调换、监测、查抄、预警解决及有用期处置纳入企业算计机处置体系并举办处置和追溯。

　　第十六条 企业该当遵从相合国法律例章程，订定适当企业现实的质地处置文献。文献搜罗质地处置轨造、岗亭职责、操作规程、档案、记实和凭证等，并对证地处置文献按期审核、实时修订。

　　第十七条 药品零售企业不得筹办疫苗、医疗机构造剂、中药配方颗粒等国度禁止药品筹办企业筹办的药品；不得贩卖品（罂粟壳除表）、第一类、放射性药品、药品类易造毒化学品、卵白夹杂造剂、肽类激素（胰岛素除表）、终止受孕药品等国度禁止零售的药品。

　　药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等格式向民多赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架贩卖。

　　（十八）从事药品搜集贩卖的，应订定搜集贩卖相干处置轨造，搜罗药品德地安宁处置、危害限度、药品追溯、贮存配送处置、不良反响陈说、投诉举报治理、正在线药学效劳等轨造。

　　（十九）筑树自帮售药机贩卖乙类非处方药的，应订定自帮售药机应用、监测、新闻化处置、药品追溯、查抄、庇护、珍摄等处置轨造。

　　（二十）涉及药品零售配送手脚的，该当订定药品配送质地处置轨造，搜罗职员处置、岗亭职责、措施兴办、操作规程、记实和凭证、应急处置等实质。

　　（十二）应用自帮售药机贩卖乙类非处方药的，应订定自帮售药机的药品贩卖、调换、查抄、预警解决及药品有用期处置等操作规程。

　　第二十一条 开业职员该当佩带有照片、姓名、岗亭等实质的劳动牌，是执业药师和药学本领职员的，劳动牌还该当标明执业资历或者药学专业本领职称。正在岗执业的执业药师该当挂牌昭示。

　　（一）按剂型、用处以及贮存条件分类列举（贮存），并筑树精明记号（色标处置），种别标签笔迹分明、安顿确实。

　　（二）按包装标示的储藏条件永诀列举（贮存）于常温、阴凉、冷藏等区域，安顿于货架(柜)，摆放井然有序，避免阳光直射。

　　（八）冷藏贮存药品安顿正在可调控温湿度的冷藏兴办中，包管存放温湿度适当条件并按章程监测和记实温湿度。

　　（九）中药饮片柜斗谱的书写该当正名正字; 装斗前该当复核，防备错斗、串斗；该当按期清斗，防备饮片生虫、发霉、变质；差别批号的饮片装斗前该当清斗并记实。

　　（十一）从事药品搜集零售的企业该当将处方药与非处方药正在其贩卖网页上划分显现，并明显标示处方药、非处方药；不得正在处方药贩卖主页面、首页面直接公然显现处方药包装、标签等新闻。通过处方审核前，不得显现仿单等新闻，不得供应处方药进货的相干效劳。

　　第二十三条 贩卖处方药应凭处方、经执业药师审核后方可调配；处方审核、调配、查对职员该当正在处方上签名或者盖印并遵从相合章程保留。未经执业药师审核，不得贩卖处方药。

　　第二十四条 企业贩卖药品该当开具贩卖凭证，并做好贩卖记实，按条件向药品禁锢部分供应药品追溯新闻。

　　第二十五条 药品拆零贩卖的，该当装备特意的劳动台及东西、包装并维持干净、卫生，做好拆零贩卖记实。拆零贩卖时代，保存原包装和仿单。

　　第二十七条 药品配送进程中，该当凭据药品数目、运输隔绝、道况、药品贮存特点、投递时限等要素，采取适宜的配送东西、配送兴办和包装，配送的药品该当安顿正在独立空间并显然标识，确保适当药品贮存条件、全程可追溯。

　　药品委托其他单元配送的，企业该当将受托企业的配送举止纳入本企业药品德地处置体例，并与受托企业订立委托配送契约，真切两边质地职守、配送操作规程、正在途时限及药品德地安宁事变解决等实质。对配送单元的配送措施兴办、职员才具、质地保证才具、危害限度才具举办按期评审，对评审结果不适当条件的配送企业应放手团结。

　　第二十八条 本准则的药品零售企业，特指单体药店和药品零售连锁门店（不搜罗药品零售连锁总部）。

　　本准则的精装中药饮片特指列入国度《保健食物原料目次》和国度揭橥的遵从古板既是食物又是中药材的物质目次的中药饮片。

　　市级药品监视处置部分可纠合现实环境，对偏远区域（民族区域、山区等）药品零售企业筹办场面的面积等条目条件予以适度调剂，报请省药监局准许后实施。

　　第三十二条 本准则自2025年1月1日起正式实行，有用期五年。本准则揭橥前我省相合药品零售企业验收准则与本准则不相似的，合用本准则。