第一条为巩固药品零售企业经管，类型药品零售许可管事，凭据《中华群多共和国药品经管法》、《中华群多共和国药品经管法执行条例》、《药品策划质地经管类型》、《》、《药品搜检经管步骤》等国法原则，以及《国度药监局合于进一步做好药品策划监视经管相合管事的告示》（2024年第48号）、《辽宁省药品监视经管局合于印发辽宁省创办药品零售连锁策划监视经管步骤（试行）及辽宁省药品零售许可验收执行尺度的通告》（辽药监流

　　﹝2023﹞41号）、《辽宁省药品监视经管局合于做好我省药品策划许可证版本更新管事的通告》（辽药监流﹝2024﹞30号）等文献轨则，团结我市本质，造订本细则。

　　第二条本细则实用于鞍山市行政区域内药品零售企业（含连锁门店、单体药店，下同）的监视经管，以及《药品策划许可证》的核发、蜕变、从头审查发证的现场搜检和审核管事。

　　第三条药品零售企业从事药品策划行为，该当死守药品经管国法原则规章及干系轨则，兴办健康药品策划质地经管体例，包管药品策划全进程连续契合法定央求。

　　第四条申请药品策划许可的策划主体该当注册为企业性子，争持忠实取信，依法策划，禁止任何失实、棍骗活动。

　　药品零售连锁企业通过收购、吞并、重组等办法填补连锁门店，如策划地点、策划领域、质地经管体例枢纽因素等影响药品德地平安事项未爆发变动，仅厘革策划主体或者策划办法等项主意，可简化处分圭表，免于现场搜检。各级墟市拘押部分应巩固相合企业的事中过后拘押。

　　第六条凭据策划种别、策划领域、药学本事职员筑设境况等成分，将药品零售企业分为第一类店、第二类店、第三类店、第四类店。

　　（二）第二类店能够策划“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药（血液成品、细胞调养类生物成品、第二类除表）。

　　（三）第三类店能够策划“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药（细胞调养类生物成品、第二类除表）。

　　（四）第四类店能够策划“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药”。经允许能够策划第二类、细胞调养类生物成品。

　　第八条药品零售企业策划领域搜罗中药饮片、中成药、化学药、第二类、血液成品、细胞调养类生物成品及其他生物成品等。申请“中药饮片”策划领域的药品零售企业，如仅策划“精造包装单味饮片”，应正在申报质料及照准的策划领域中证明；如策划中药饮片罂粟壳、毒性中药饮片等，该当正在“中药饮片”策划领域中零丁标注。专营中药饮片的第二类店，应正在策划领域标注“仅限中药饮片”。策划冷藏、冷冻药品的，该当正在策划领域项下诀别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。

　　申请策划血液成品、细胞调养类生物成品的药品零售企业，该当具备与策划种类相顺应的质地包管材干和产物新闻化追溯材干。策划细胞调养类生物成品的药品零售企业还该当具备与指定医疗机构电子处方新闻互联互通的条目，装备的执业药师该当拥有临床医学、注意医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并历程干系产物上市许可持有人培训稽核。

　　药品零售企业可凭据自己境况，选取药品策划领域。墟市拘押部分按摄影应举措配置及职员筑设央求，照准的确策划领域。

　　第九条药品零售企业不得策划疫苗、医疗机构造剂、中药配方颗粒、品、第一类、放射性药品、终止怀孕药品、卵白搀杂造剂、肽类激素（胰岛素除表）、药品类易造毒化学品以及我公国法原则轨则的其它不得零售的药品；不得通过汇集出卖国度禁止网售的药品。

　　第十一条药品零售企业及其法定代表人、企业卖力人、质地卖力人不得有《中华群多共和国药品经管法》及干系国法原则轨则禁止从事药品策划行为的情景。

　　第十二条药品零售企业企业卖力人是药品德地的重要职守人，卖力企业寻常经管，卖力供给须要的条目，包管质地经管机构、质地经管职员有用奉行职责。

　　第十三条药品零售企业应凭据策划范畴和经管必要，设立质地经管机构或质地经管职员，卖力企业质地经监管事。

　　1.创办第一类店，该当装备经市级药品监视经管部分结构稽核及格的生意职员，或者其他依法历程资历认定的药学本事职员，卖力指挥合理用药。

　　2.创办第二类、第三类店，应起码装备1名执业药师。如申请策划领域蕴涵中药饮片（搜罗仅策划精造包装单味饮片的），须装备执业中药师或正在装备执业药师根基上增配1名中药学低级以上职称的药学本事职员。

　　3.创办第四类店，应起码装备2名拥有执业资历或中级以上职称的药学本事职员，个中起码1人工执业药师。如申请策划领域蕴涵中药饮片（搜罗仅策划精造包装单味饮片的），个中起码1名药学本事职员具备中药学职称或执业资历。

　　连锁门店从事长途药学供职的，应依照辽宁省药监局相合轨则装备执业药师或其他药学本事职员卖力处方复核、调配、合理用药指挥以及药品验收等质地经监管事。策划打针剂、生物成品（口服除表）、第二类、医疗用毒性药品等种类的连锁门店该当装备正在岗执业药师，供给线下药学供职行为。

　　州里所辖屯子地域的药品零售企业，有条主意该当装备执业药师；2025年末前能够装备其他药学本事职员奉行执业药师职责，核发药品策划许可证有用期至2025年12月31日，许可证有用期届满前装备执业药师的，许可证有用期耽误到发证日期起5年。

　　（三）药品零售企业的质地经管、验收、采购职员应拥有药学或者医学、生物、化学等干系专业学历或者拥有药学专业本事职称。

　　（四）从事中药饮片（搜罗精造包装单味饮片）质地经管、验收、采购职员应拥有中药学中专以上学历或者拥有中药学低级以上专业本事职称。中药饮片调剂职员该当拥有中药学中专以上学历、中药学低级以上专业本事职称或者具备中药调剂员资历。

　　（六）各岗亭职员该当接纳与其职责实质干系的国法原则及药品专业常识与能力的岗前培训和陆续培训，确保能精确领悟并奉行职责。

　　（七）直接接触药品岗亭的职员应举办岗前及年度强健搜检，并兴办强健档案。患有流行症或者其他恐怕污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的管事。

　　第十五条药品零售企业该当凭据相合国法原则和本细则，团结企业本质及策划领域造订质地经管轨造，重要搜罗：

　　第十七条药品零售企业该当造订企业卖力人、质地经管、采购、验收、贸易员以及处方审核、调配等岗亭职责。设立库房的，还该当造订贮存、养护等岗亭职责。

　　第十八条药品零售企业该当兴办药品采购、验收、出卖、布列搜检、温湿度监测、不足格药品管造等干系记载，做到确切、完全、确凿、有用和可追溯。

　　第十九条药品零售企业应正在贸易地点明显地点吊挂《药品策划许可证》、《贸易牌照》、《执业药师注册证》等证照。

　　第二十一条从事长途药学供职的连锁门店，该当正在明显地点挂牌示知。药品零售企业贸易韶华内，依法历程资历认定的药师或者其他药学本事职员不正在岗且不行展开长途药学供职时，该当挂牌示知，并暂停出卖处方药和甲类非处方药。

　　第二十二条连锁总部因暂停或终止药品策划行为无法向所属连锁门店出卖或供应药品的，连锁门店不得自行采购药品，已收货验收的处于有用期内的及格药品，能够陆续出卖。

　　单体药店或其他总部连锁门店举动连锁总部新增连锁门店陆续策划的，其原有药品该当确定合法来历并盘货、备案正在册，处于有用期内的及格药品，能够正在本店陆续出卖，但不得挑唆至其他门店。干系记载及凭证该当起码保全5年。

　　第二十三条药品零售企业能够通过留存、相易电子化文献的办法，对干系原料举办经管。加盖契合国法轨则的电子署名或者电子印章的首营企业、首营种类、购货单元、查验叙述等天分原料，与纸质原料拥有平等功能。

　　第二十四条连锁总部设立长途药学供职中央或分中央，经辽宁省药监局或中国（辽宁）自正在生意试验区药品监视经管部分公示确认后，其连锁门店可正在连锁总部团结经管下，依托连锁总部团结设立的长途药学供职中央或分中央，展开处方审核、合理用药指挥等管事，供给长途药学供职。药品零售连锁门店能够装备契合央求的长途药学供职职员，举动门店的药学本事职员，的确审批尺度和审批流程，按辽宁省药监局干系轨则推行。

　　第二十五条药品零售企业该当设立与其药品策划领域、策划范畴相顺应的贸易地点。贸易地点、堆栈30米领域内不得有公厕、垃圾场、汽锅房等污染源。

　　贸易地点为自有房产的，提交衡宇产权说明；为租（借）用衡宇的，提交租（借）用赞同以及出租（借）方的衡宇产权说明。对未获得衡宇产权说明，属于城镇衡宇的，提交法定经管部分依法出具的说明，或者合法注册购房合平等说明；属于非城镇衡宇的，提交所正在地县（含县级市、区）、乡（镇）当局出具的说明。

　　（二）正在县以上地域创办药品零售企业，贸易地点面积应抵达80平方米以上，策划中药饮片（仅策划“精造包装单味饮片”的除表）的，面积100平方米以上；仅策划乙类非处方药的，面积不少于40平方米；设堆栈的，堆栈面积不少于20平方米。

　　正在州里及以下地域创办药品零售企业，贸易地点面积应抵达60平方米以上；策划中药饮片（仅策划“精造包装单味饮片”的除表）的，面积80平方米以上；仅策划乙类非处方药的，面积不少于20平方米；设堆栈的，堆栈面积不少于20平方米。

　　策划中药饮片的（仅策划“精造包装单味饮片”的除表），应正在贸易地点设立零丁的中药饮片策划区域。

　　（七）设正在超市、车站、机场、码优等特定地点内的药品零售企业，该当设立有用阻隔的独立策划区域，可以独立有用调控温湿度，四周处境不得对药品酿成污染。

　　第二十七条药品零售企业设立堆栈的，该当与其药品策划领域、策划范畴相顺应。对付能餍足药品实时补、供央求的，可不设立堆栈，但策划的药品应完全上架布列或按轨则存放，不得正在贸易地点贸易区域以表贮存药品。

　　第二十八条以上条目中所涉及的贸易面积是指企业本质用于从事药品策划行为的单层（扩展层不策画正在最低央求面积领域内）面积。

　　第二十九条药品零售企业应装备以下药品验收、养护、布列、贮存及安排温湿度的举措配置，以确保药品正在契合条主意处境中布列、贮存：

　　1.货架和柜台，装备与策划范畴相顺应的阴凉柜或阴凉区，并设有干系标识；阴凉区可与处方区团结经管，阴凉柜应行使医药专用配置；

　　8.装备契合《药品策划质地经管类型》的策画机经管体系、出卖凭证打印配置，餍足电子化拘押和药品追溯央求；连锁门店的策画机经管体系还应可以告竣连锁总部及所属连锁门店之间的策划数据双向传输、共享。

　　第三十条策划第二类、毒性中药种类和罂粟壳的，应拥有契合平安轨则的专用存放配置。设立堆栈的，应正在药品库房中设立独立的专库或专柜贮存，由专人保管。

　　（一）药品睡觉于货架（柜），摆放井然有序，避免阳光直射。药品贮存契合避光、遮光、透风、防潮、防虫、防鼠的央求；

　　（七）第二类、医疗用毒性药品不得布列；国度有特意经管央求的药品应专柜存放，并有显眼标识；

　　（八）冷藏、冷冻药品睡觉正在冷藏、冷冻配置中，按轨则对温度举办监测和记载，并包管存放温度契合央求；

　　（十一）不得正在照准的贸易地点表布列、贮存、出卖药品，部分自用或其他单元（部分）的药品不得正在贸易地点内存放。

　　第三十七条药品该当按包装标示的温湿度等储备央求布列、贮存。包装、仿单上没有标示的确温度的，依照《中华群多共和国药典》等法定药品德地尺度轨则的储备央求举办布列贮存。

　　第三十八条药品零售企业《药品策划许可证》核发、蜕变、从头审查发证应向鞍山市墟市监视经管局提出申请。

　　第三十九条对申请创办只策划乙类非处方药的药品零售企业，执行示知答允审批。区县墟市拘押部分应正在许可决计作出之日起三个月内，对干系药品零售企业展开本事审查和现场搜检，核实企业示知答允事项，出现答允不实的，责令刻日矫正，整改后仍不契合条主意，报市墟市拘押局依法作出药品策划许可废除决计。

　　第四十一条药品监视经管部分依照《药品策划质地经管类型》及其现场搜检指挥规则（认证搜检结果讯断尺度）、许可执行验收细则等相合轨则，结构展开申报原料审查和现场搜检。

　　第四十二条经原料审查、现场搜检，完全陷的，准予许可；存正在缺陷项但契合通过搜检尺度的，由企业结构整改并提交整改叙述，经搜检职员复核确认，整改后契合条主意，准予许可；经整改仍不契合轨则或缺陷境况不契合通过搜检尺度的，作出不予许可决计，并依法示知申请人结果、起因及干系权柄。

　　第四十三条药品策划许可证有用期届满必要陆续策划药品的，药品策划企业该当正在有用期届满前六个月至两个月光阴，提出从头审查发证申请。药品监视拘押部分依照《药品策划和行使质地监视经管步骤》等轨则央求举办审查搜检，药品策划许可证有用期届满前，作出是否许可的决计。正在有用期届满前两个月内提出从头审查发证申请的，药品策划许可证有用期届满后不得陆续策划；药品监视经管部分准予许可后，方可陆续策划。

　　第四十四条州里所辖屯子地域是指《药品策划许可证》注册地点中蕴涵“屯子（屯）”或“镇村（屯）”枢纽词的地域。

　　第四十五条本细则所指县以上地域搜罗：鞍山市四城区、三个斥地域的街道，海都邑海州街道、兴海街道（北表环以内）、响堂街道（东表环以内），台安县台东区、台西区、台南区、台北区（原台安镇所辖区域），岫岩县大宁街道和阜昌街道（原岫岩镇所辖区域）。

　　第四十六条药品零售企业申请《药品策划许可证》核发、蜕变、从头审查发证，如存正在独特境况，正在不违反国法、原则轨则的境况下，依照国度“高效办成一件事”，最形式部便民利企的指挥规则，经全体咨询，可视境况作出许可决计。

　　第四十七条本细则由鞍山市墟市监视经管局卖力说明。干系国法原则、国度药监局、省药监局战略爆发变动或另有轨则的从其轨则。

　　第四十八条本细则自印发之日起执行。2018年3月1日执行的《鞍山市创办药品零售企业验收执行细则》（鞍食药监市发〔2018〕9号）同时废止。